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6月29日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的海普益?鹽酸沙丙蝶呤片藥品注冊批件（國藥準(zhǔn)字H20233796)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在國內(nèi)首仿上市。鹽酸沙丙蝶呤是目前治療高苯丙氨酸血癥的唯一藥物，適用于對本品治療有反應(yīng)的四氫生物蝶呤（BH4）缺乏癥所導(dǎo)致的高苯丙氨酸血癥（HPA）。國內(nèi)僅BioMarin International Limited持有的原研制劑-鹽酸沙丙蝶呤片（科望）上市，目前其注冊證已過期，魯南制藥為國內(nèi)獨(dú)家獲批上市廠家。
高苯丙氨酸血癥為常染色體隱性遺傳病，患者被稱為“不食人間煙火的孩子”（患兒無法正常代謝苯丙氨酸，如食用普通食物，體內(nèi)將大量累積，進(jìn)而產(chǎn)生高苯丙氨酸血癥癥狀）。血液中高濃度苯丙氨酸會對中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成不可逆損傷，使患者產(chǎn)生智力低下、自閉癥、癲癇、運(yùn)動障礙等臨床癥狀。如果該病得不到及時(shí)治療，會對患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成嚴(yán)重的損傷。
罕見病藥物向來以投資大、風(fēng)險(xiǎn)高，且難以收回成本著稱。本品多次出現(xiàn)全國斷貨、斷供狀態(tài)，這對中國患者的用藥可及性造成了嚴(yán)重影響。服用本品的多為幼兒和未成年人，斷藥將直接影響智力和身體發(fā)育。魯南制藥在了解我國患者用藥的可及性無法得到滿足的信息后，毅然立項(xiàng)研發(fā)本品，潛心鉆研，連續(xù)攻克了原料藥易氧化、微量輔料混合均勻度差、混粉直壓可壓性差的技術(shù)瓶頸，解決了臨床生物樣品穩(wěn)定性差的難題，歷時(shí)2年成功研制出了與原研制劑臨床治療等效的首仿藥物，目前已成為國內(nèi)市場獨(dú)家品種。海普益，意為“四海普益”。海普益??鹽酸沙丙蝶呤片獲批上市，可滿足我國斷藥患者的迫切需求，解決我國患者用藥之急，惠及廣大患者，彰顯了“造福社會，創(chuàng)造美好生活”的魯南大愛。
在本品研發(fā)、審評審批過程中，為盡快解決患者無藥可用的難題，國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、國家藥品監(jiān)督管理局注冊司、山東省衛(wèi)生健康委員會、山東省藥品監(jiān)督管理局注冊處、青島市市場監(jiān)督管理局和臨沂市市場監(jiān)督管理局等社會各界給予了各方面的積極協(xié)調(diào)溝通和幫助，為本品快速上市、解決患者需求提供了大力支持。
海普益?鹽酸沙丙蝶呤片由國際藥品研發(fā)中心負(fù)責(zé)研發(fā)申報(bào)，并同時(shí)向歐盟遞交上市申請。國際藥品研發(fā)中心定位于“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件3個(gè)，美國制劑批件4個(gè)，新興市場制劑批件16個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場DMF50余項(xiàng)；6個(gè)美國ANDA、2個(gè)歐洲MA正在審評中。除國際化市場外，另有10個(gè)中國制劑品種正在審評中。
本品的上市進(jìn)展一直以來備受很多媒體和患兒家屬的關(guān)注，此前眾多患兒家屬通過各種渠道詢問本品上市時(shí)間。本次獲批后，預(yù)計(jì)仍需一定生產(chǎn)周期方可投放市場。后期為方便患者購藥，預(yù)計(jì)產(chǎn)品由魯南制藥首薈大藥房獨(dú)家銷售。
