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7月11日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到德國(guó)藥監(jiān)部門頒發(fā)的吸入液體制劑生產(chǎn)線歐盟GMP證書，標(biāo)志著魯南制藥質(zhì)量管理體系達(dá)到了歐盟GMP要求。這是自去年10月，魯南制藥通過(guò)美國(guó)FDA對(duì)口服固體制劑、無(wú)菌制劑、吸入液體制劑的現(xiàn)場(chǎng)檢查后，公司制劑國(guó)際化戰(zhàn)略上取得的又一里程碑式突破。
魯南制藥國(guó)際制劑車間已通過(guò)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐盟等GMP認(rèn)證，標(biāo)志著其生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品達(dá)到了國(guó)際一流水準(zhǔn)，具備了銷往歐、美等高端國(guó)際市場(chǎng)的資格。
近年來(lái)，魯南制藥組建了國(guó)際藥品研發(fā)中心，專注于全球市場(chǎng)的研發(fā)與申報(bào)，積極布局藥物全球化戰(zhàn)略，被評(píng)為“山東省藥物國(guó)際化工程實(shí)驗(yàn)室”。目前，國(guó)際藥品研發(fā)中心已取得2個(gè)歐盟制劑批件、2個(gè)美國(guó)制劑批件、16個(gè)新興市場(chǎng)制劑批件、7個(gè)CEP證書、1個(gè)中國(guó)原料藥批件、28個(gè)美國(guó)DMF、3個(gè)日本MF、2個(gè)巴西DMF、10個(gè)印度DMF和50多個(gè)其他新興市場(chǎng)DMF。目前7個(gè)美國(guó)ANDA，1個(gè)歐盟MA和5個(gè)中國(guó)制劑品種正在審評(píng)中。
