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集團(tuán)公司獲得GLP認(rèn)證批件
發(fā)布日期：2011-03-02 11:04 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：5.0萬
近日，魯南藥集團(tuán)收到了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物GLP認(rèn)證批件，這是山東省第5家通過認(rèn)證的GLP新藥研究機(jī)構(gòu)，也標(biāo)志著我市的新藥研發(fā)水平走在了全省的前列。集團(tuán)公司新藥安評(píng)中心此次認(rèn)證通過了單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）、局部毒性試驗(yàn)、安全性藥理實(shí)驗(yàn)3個(gè)項(xiàng)目的認(rèn)證。
GLP是英文Good Laboratory Practice 的縮寫， GLP的中文全稱是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。GLP與GMP，GSP，GAP等一起組成了藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系。此次通過GLP認(rèn)證，標(biāo)志著魯南制藥集團(tuán)有實(shí)力提高并保證創(chuàng)新藥物的研發(fā)質(zhì)量，可以自主進(jìn)行創(chuàng)新藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)。
現(xiàn)在國內(nèi)通過GLP認(rèn)證的單位絕大多數(shù)都是科研院所或高校的研究機(jī)構(gòu)，全國也僅有40余家通過認(rèn)證。魯南制藥此次通過GLP認(rèn)證也是國內(nèi)制藥企業(yè)100強(qiáng)中僅有的3家之一。
