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01鹽酸法舒地爾注射液獲準(zhǔn)上市
1月10日，山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊批件，批準(zhǔn)鹽酸法舒地爾注射液上市注冊（國藥準(zhǔn)字H20193428）。
鹽酸法舒地爾為血管擴張藥，用于改善及預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。鹽酸法舒地爾作為一種新型的鈣離子拮抗劑，蛋白激酶抑制劑，通過抑制細(xì)胞內(nèi)游離鈣離子的活動，抑制肌球蛋白輕鏈磷酸化，擴張腦血管，從而改善腦缺血癥狀。并且能抑制因細(xì)胞內(nèi)鈣的增加而導(dǎo)致的各種酶系異常的活動，起到保護腦神經(jīng)細(xì)胞、改善預(yù)后、降低病死率的作用。
近年來，腦血管疾病在我國呈增長趨勢。腦血管痙攣是造成患者腦梗塞和癡呆的主要原因，除導(dǎo)致死亡和植物人外，由于肢體和智力的殘疾等后遺癥也給患者帶來很大的痛苦。鹽酸法舒地爾作為Rho激酶抑制劑，相對傳統(tǒng)治療藥品尼莫地平，具有改善腦部血循環(huán)作用，可促進已損傷的神經(jīng)元軸突組織的再生，減輕炎癥反應(yīng)，同時對于病人血壓影響小，具有起效快、療效確切、安全性高的優(yōu)勢，受到廣大醫(yī)患人員的認(rèn)可，具有廣泛的臨床應(yīng)用價值。
該藥的批準(zhǔn)上市，成為魯南制藥心血管系列藥物中具有競爭力的新成員，引領(lǐng)了行業(yè)技術(shù)水平的提升，更好地滿足了人民群眾和臨床治療的需求。
02注射用磷酸氟達拉濱獲準(zhǔn)上市
1月13日，山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊批件，批準(zhǔn)注射用磷酸氟達拉濱上市注冊（國藥準(zhǔn)字H20203006）。
磷酸氟達拉濱為抗病毒藥阿糖腺苷的氟化核苷酸類似物，其代謝產(chǎn)物可以通過抑制核苷酸還原酶、DNA聚合酶α、δ和ε，DNA引物酶和DNA連接酶從而抑制DNA的合成。此外,還可以部分抑制RNA聚合酶Ⅱ從而減少蛋白的合成。主要用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療。
慢性淋巴細(xì)胞性白血病是造血系統(tǒng)的一種單克隆性B淋巴細(xì)胞增殖性疾病。在亞洲國家，如日本、中國和印度雖不常見，但它預(yù)后較差，病死率較高。大量臨床試驗證實，磷酸氟達拉濱作為高選擇性的抗腫瘤藥，不但對B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病有效，對其他白血病、淋巴瘤、實體瘤也有效，成為慢性淋巴性白血病和低度惡性淋巴瘤的主要治療藥物之一。
公司注射用磷酸氟達拉濱的批準(zhǔn)上市，既豐富了魯南制藥的抗腫瘤產(chǎn)品線，也將給國內(nèi)患者帶來更多的用藥選擇。
