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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到來自美國FDA的EIR（Establisment Inspection Report）報(bào)告，報(bào)告表明新時(shí)代藥業(yè)處于cGMP符合性的可接受狀態(tài)，順利通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
5月7日至11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查員對(duì)魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。FDA檢查員對(duì)克拉維酸鉀、單硝酸異山梨酯、唑來膦酸、七氟烷等6個(gè)原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)車間、倉庫、水站及分析中心等現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了檢查，詳細(xì)審核了新時(shí)代藥業(yè)的各種文件及記錄。總結(jié)會(huì)上，F(xiàn)DA檢查員表示，檢查過程中深刻感受到公司各崗位人員的專業(yè)水平和敬業(yè)精神，認(rèn)為公司建立了完善的GMP管理體系，設(shè)施設(shè)備完善，文件體系全面，完全符合FDA對(duì)于原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，最后還對(duì)公司的質(zhì)量文化給予了高度評(píng)價(jià)。
美國FDA認(rèn)證是世界公認(rèn)的最嚴(yán)格的GMP檢查，新時(shí)代藥業(yè)再次完成FDA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，是對(duì)公司良好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的又一次檢驗(yàn)。公司將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不斷推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提升質(zhì)量管理水平，為全球合作伙伴和人類生命健康提供高質(zhì)量的藥品。
