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魯南制藥布立西坦片獲美國FDA批準
發(fā)布日期：2026-03-02 08:50 作者：NewMedia 瀏覽：2109
2月27日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）簽發(fā)的布立西坦片（規(guī)格：10mg、25mg、50mg、75mg、100mg）批準證書（ANDA 219583）。該產(chǎn)品的獲批再次印證了公司在質(zhì)量體系、技術(shù)研發(fā)、國際合規(guī)等方面的硬實力。布立西坦片是公司在美國獲批的第12個制劑，進一步豐富了公司在美國市場的產(chǎn)品矩陣，有助于提升公司的品牌影響力與市場競爭力。
布立西坦作為第三代抗癲癇藥，主要用于治療1個月及以上患者的部分性癲癇發(fā)作。布立西坦是左乙拉西坦的類似物，能夠選擇性與大腦中突觸囊泡蛋白2A結(jié)合，通過影響突觸功能發(fā)揮抗癲癇作用。相比左乙拉西坦，布立西坦具有起效更迅速、療效確切、耐受性更佳等優(yōu)勢，在全球抗癲癇藥物市場中占據(jù)重要地位，市場潛力巨大。
國際藥品研發(fā)中心成立于2017年，作為魯南制藥集團邁向國際化的窗口，秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，目前取得中、美、歐制劑批件32個，新興市場制劑批件66個，CEP證書8個，提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
