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魯南制藥益君達?吸入用七氟烷獲得斯里蘭卡上市批準
發布日期：2025-12-22 09:57 作者：NewMedia 瀏覽：5202
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到斯里蘭卡國家藥品管理局（NMRA）簽發的吸入用七氟烷藥品注冊證書（證書編號：M-016721-PR），這標志著該產品可出口至斯里蘭卡進行商業銷售。該批件的獲取，是對公司質量體系、技術標準及注冊文件完整性與規范性的國際認可。
吸入用七氟烷適用于成人和兒科患者的全身麻醉誘導和維持，以其誘導快、蘇醒迅速、代謝率低等優勢，被廣泛應用于各類手術。目前魯南制藥生產的吸入用七氟烷已在中國、美國、荷蘭、德國、西班牙等30余個國家獲批上市。此外，該產品在墨西哥、莫桑比克、坦桑尼亞等20多個國家和地區遞交了上市申請。
在斯里蘭卡注冊全流程中，研發團隊嚴格遵循當地法規要求，高效完成技術資料準備與審評溝通，推動上市申請工作穩步前行并成功獲批。此次成果不僅完善了公司在南亞等新興市場的產品布局，更為后續市場準入與商業化合作奠定了堅實基礎。
國際藥品研發中心成立于2017年，作為魯南制藥集團邁向國際化的窗口，秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，目前取得中、美、歐制劑批件30個，新興市場制劑批件66個，CEP證書8個，提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
