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魯南制藥集團康安佳?哌柏西利膠囊獲批上市
發布日期：2025-07-17 09:55 作者：NewMedia 瀏覽：7164
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司康安佳?哌柏西利膠囊（規格：75mg、100mg、125mg）經國家藥品監督管理局批準上市（批準文號：國藥準字H20254740、國藥準字H20254741、國藥準字H20254742），并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
乳腺癌是全世界女性最常見的惡性腫瘤。乳腺癌根據雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體（HER2）狀態分為三種亞型：激素受體HR陽性、HER2陰性和三陰性亞型。其中，HR陽性和HER2陰性腫瘤占最顯著比例，約為65-70%。
哌柏西利膠囊適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。哌柏西利是一種口服的細胞周期蛋白依賴激酶4和6抑制劑（CDK4/6）。在對雌激素陽性、（HER2）-陰性晚期乳腺癌的絕經后婦女進行關鍵試驗中，哌柏西利聯合來曲唑比安慰劑聯合來曲唑（14.5個月）顯示出更長的中位PFS（24.8個月），進一步擴大了乳腺癌的治療范圍，提高了患者的獲益。
